above post ad local

കോവാക്‌സിന് യുഎസില്‍ അടിയന്തര അനുമതിയില്ല; കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾ സമർപ്പിക്കാൻ നിര്‍ദേശം

0

വാഷിങ്ടൺ: ഭാരത് ബയോടെക്കിന്റെ കോവിഡ് വാക്സിന് യുഎസിൽ അടിയന്തര വിതരണാനുമതിക്കായി കാത്തിരിക്കേണ്ടി വരുമെന്ന് റിപ്പോർട്ട്. കോവാക്സിന്റെ യുഎസിലെ വിതരണപങ്കാളിയായ ഓക്യുജെന്നിനോട് വാക്സിനെ സംബന്ധിച്ചുള്ള അധികവിവരങ്ങൾ കാട്ടി ബയോളജിക്സ് ലൈസൻസ് ആപ്ലിക്കേഷൻ(ബിഎൽഎ) നേടാൻ യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നിർദേശം നൽകി. കോവാക്സിന് അടിയന്തരവിതരണാനുമതി തേടി ഓക്യുജെൻ നൽകിയ അപേക്ഷ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ(എഫ്ഡിഎ)നിരസിച്ച് കൊണ്ടാണ് നിർദേശം നൽകിയതെന്നാണ് സൂചന.

കോവാക്സിൻ വിതരണത്തിനായി ബിഎൽഎ നേടാനുള്ള നടപടി വൈകാതെ ആരംഭിക്കുമെന്ന് ഓക്യുജെൻ വ്യാഴാഴ്ച വാർത്താക്കുറിപ്പിൽ വ്യക്തമാക്കി. ഒരു ഉത്പന്നത്തിന് പൂർണ ഉപയോഗാനുമതി നൽകുന്ന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ സംവിധാനമാണ് ബിഎൽഎ. അടിയന്തര ഉപയോഗാനുമതിക്കുള്ള അപേക്ഷയാണ് കമ്പനി സമർപ്പിച്ചതെന്നും എന്നാൽ പൂർണ ഉപയോഗാനുമതിക്കുള്ള അപേക്ഷ നൽകാൻ എഫ്ഡിഎ നിർദേശിച്ചതായും ഓക്യുജെൻ അറിയിച്ചു. അധികവിവരം ഉൾപ്പെടുത്തി പുതിയ അപേക്ഷ നൽകുമെന്നും നടപടിയ്ക്ക് കാലതാമസം നേരിടാമെന്നതിനാൽ കോവാക്സിന്റെ യുഎസിലെ വിതരണം വൈകുമെന്നും കമ്പനി കൂട്ടിച്ചേർത്തു.

വാക്സിന്റെ അധികവിവരം സംബന്ധിച്ച് എഫ്ഡിഎയുമായി ഓക്യുജെൻ ചർച്ച നടത്തിവരികയാണ്. അധിക ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണത്തിന്റെ വിവരവും പുതിയ അപേക്ഷയിൽ ഉൾപ്പെടുത്തേണ്ടി വരുമെന്നാണ് സൂചന. ഡെൽറ്റ വകഭേദമുൾപ്പെടെ കോവിഡ് വൈറസിന്റെ വിവിധ വകഭേദങ്ങളെ ദീർഘകാലയളവിലേക്ക് ഫലപ്രദമായി പ്രതിരോധിക്കാൻ ശേഷിയുള്ളതാണ് കോവാക്സിനെന്നും ഓക്യുജെൻ പറഞ്ഞു.

കാനഡയിൽ കോവാക്സിന്റെ വാണിജ്യാടിസ്ഥാനത്തിനുള്ള വിതരണാവകാശം നേടിയതായും കാനഡയിലെ ആരോഗ്യവകുപ്പുമായി വിതരണം സംബന്ധിച്ച ചർച്ച നടത്തിവരികയാണെന്നും ഓക്യുജെൻ അടുത്തിടെ പ്രഖ്യാപിച്ചിരുന്നു. കാനഡയിൽ കോവിഡുമായി ബന്ധപ്പെട്ട് കോവാക്സിന്റെ പരസ്യം, ഇറക്കുമതി, വിൽപന എന്നിവയ്ക്ക് വേണ്ടിയുള്ള ഇടക്കാല അംഗീകാരം നേടാനുള്ള ശ്രമത്തിലാണ് ഓക്യുജെൻ.

- Advertisement -

- Advertisement -

- Advertisement -

Leave A Reply

Your email address will not be published.